2005-03-01
       中風又稱卒中，是中老年人的一種常見病，具有發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、并發(fā)癥多的特點。隨著人們膳食結構改變、生活節(jié)奏加快，中風的發(fā)病率逐年上升并有年輕化的趨勢。全球每年有460萬人死于中風，國內每年死于中風者有160萬之眾，并有新發(fā)病例150萬，總患病人數(shù)超過500萬，中風已成為嚴重危害人類健康與生存的重要疾病。近年來，中醫(yī)藥在中風病治療領域的應用日益廣泛。
       天丹通絡膠囊是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產的中藥三類新藥，具有熄風化痰，活血通絡的功效，臨床應用于腦梗塞急性期及恢復早期的治療。藥理研究結果證明，本品具有減輕腦缺血時組織水腫病變，抑制血栓形成，促進血栓溶解的作用。
       為進一步考察該藥的臨床效果，黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院、長春中醫(yī)學院附屬醫(yī)院等國內五家醫(yī)院按《中藥新藥臨床研究指導原則》（衛(wèi)生部1993年版）中“中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則”要求對天丹通絡膠囊治療腦梗塞（中風中經絡）急性期及恢復早期的療效進行了臨床觀察。
       ■研究方法
       研究分治療組和對照組兩組進行，共觀察病例420例(天丹通絡膠囊治療組300例，消栓通絡膠囊對照組120例)，兩組年齡、性別差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性（p>0.05）。420例觀察對象均為住院病人，中醫(yī)辨證均屬風痰瘀血、痹阻脈絡證。
       中醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證分型標準完全按照《中藥新藥臨床研究指導原則》（衛(wèi)生部1993年版）中提出的“中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則”的標準執(zhí)行。西醫(yī)診斷標準參照1989年中華醫(yī)學會第二次全國腦血管病學術會議第三次修訂的《各類腦血管疾病診斷要點》。
       病例入選條件為符合中風病診斷標準的，中醫(yī)證型為風痰瘀血、痹阻脈絡的，18歲以上、70歲以下（含此年齡）的，計分在14～24分之間的急性期、恢復早期（發(fā)病兩周至90天以內）的腦梗塞中經絡入院患者。
       療效觀察分以下幾項進行：患者的神志、語言及運動功能；神經系統(tǒng)體征；CT檢查（治療前全部病人做頭部CT，治療后復查210例）。CT梗塞體積公式參照腦出血計算法。
       中風病情程度采用計分法確定，主要評定病人神志、語言、運動功能的恢復程度及綜合功能，各從0~4分。
       療效評定采用尼莫地平方法｛（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分｝×100%，以百分數(shù)表示。其中基本痊愈：≥85%；顯效：≥50%；有效：≥20%；無效：＜20%。
       采用分層隨機分組方法。觀察采用雙盲對照觀察和開放試驗兩種方法。以消栓通絡膠囊為對照藥物，兩組均每次口服5粒，每日3次，4周為一個療程。療程結束后全面復查安全性和療效指標。
       ■研究結果
       治療前后各組語言障礙療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組語言障礙改善情況優(yōu)于對照組，二者有顯著性差異。表明治療藥物對腦梗塞病人語言功能恢復有明顯作用。
       肩關節(jié)功能障礙療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組肩關節(jié)功能障礙改善情況優(yōu)于對照組，二者有顯著性差異。表明治療藥物對腦梗塞病人上肢肩關節(jié)肌力改善有明顯作用。
       下肢髖關節(jié)功能障礙療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組下肢髖關節(jié)功能障礙改善情況優(yōu)于對照組，二者有顯著性差異。表明治療藥物對腦梗塞病人下肢髖關節(jié)功能障礙恢復有明顯作用。
       綜合功能療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組綜合功能恢復情況優(yōu)于對照組，二者有顯著差異。表明治療藥物能明顯改善腦梗病人綜合功能。
       研究還對治療前后各組病人總療效進行了比較，結果顯示，治療組急性期療后愈顯率為50.83%，總有效率為90.83%，對照組急性期療后愈顯率為31.67%，總有效率為75%；治療組恢復早期愈顯率為45%，總有效率為88.33%，對照組恢復早期愈顯率為28.33%，總有效率為80.00%。提示無論急性期還是恢復早期，治療組療效均優(yōu)于對照組。
       CT復常程度比較結果顯示，兩組均可使部分病人梗塞面積縮小，但治療組優(yōu)于對照組，二者有顯著性差異。
       研究還顯示，在治療組300例中進行各項安全性指標檢測，結果未發(fā)現(xiàn)療前正常而療后異常及療前異常療后加重者，只兩例原有胃病史者在服藥后有胃腸反應，表明該藥在本次臨床觀察中未見毒副作用，安全可靠。
       ■討論
       天丹通絡膠囊來源于臨床，有十幾年的應用史。該藥由川芎、?薟草、丹參、天麻、槐米、牛黃、水蛭、石菖蒲等組成，具有活血通絡，熄風化痰之功效，臨床試驗及大量臨床應用經驗證明其療效顯著，適用于腦梗塞急性期及恢復早期，且對腦梗塞恢復期及后遺癥期也有一定療效。該藥自批準生產以來得到國家、省、市有關部門及專家的認可，先后被列入國家高新技術產業(yè)化示范工程項目、國家火炬計劃項目，并榮獲山東省科技進步二等獎，2004年被選入《國家醫(yī)療保險與工傷保險藥品目錄》。
       本品處方以川芎、?薟草為君。川芎善理氣活血，?風通絡；?薟草?風除濕，通經活絡,為“?風除濕，兼活血之要藥”。
       臣以丹參、水蛭、天麻、槐米、人工牛黃。其中丹參活血寧心，行而不峻，水蛭破血逐瘀，消癥散結，二者配伍可增強溶栓通脈之功；天麻平肝熄風，清頭明目；槐米清泄肝火，涼血止血，并可清頭眩，明目；人工牛黃平肝熄風，?痰開竅；石菖蒲開竅?痰，理氣活血；四藥配伍，能解除肝心二經邪熱膠痰，從而使痰熱除，風火熄，肝陽自潛，臟腑功能得以平和正常。
       佐以黃芪補脾益肺，升舉清陽，既可加強活血化瘀通絡的作用，更可疏導而不損正氣，為肢體功能恢復創(chuàng)造有利條件。使以牛膝補肝腎，通血脈引血下行而達于病所，諸藥合用共奏活血通絡、熄風?痰之功效。
       有關專家認為，本臨床研究采用嚴格的隨機雙盲對照試驗和開放試驗兩種方法進行，科研設計嚴謹，療前可比性良好，保證了影響好轉與預后的主要因素在兩組間具有可比性。本研究同時采用組內療前療后自身比較和組間療效對比分析的方法，多層次觀察其療效、安全性和臨床價值，保證了研究結論的科學性、客觀性和真實性。
       腦梗塞屬于缺血性腦中風的一種，是由腦供血障礙導致腦組織缺血、缺氧而引起的腦軟化。中醫(yī)認為風、火、痰、氣、虛為其主要病因，尤以痰、瘀為歷代醫(yī)家所重視。現(xiàn)代研究趨向認為，痰、瘀互阻是中風急癥的主要病機，痰熱腑實證、風痰瘀血痹阻經絡是中風急性期常見征候之一，又認為中風中經絡的病因以痰、瘀、風多見。中醫(yī)對中風的治療或祛風、或祛痰、或祛瘀，能同時針對風、痰、瘀三因的中成藥較少。另外，鑒于中藥治療作用較緩和的特性，能針對腦梗塞急性期及恢復早期的中成藥更少。
       此次臨床研究表明，天丹通絡膠囊具有活血通絡，熄風祛痰之功效，治中風中經絡可同時從風、痰、瘀三因入手，對由風痰瘀血，痹阻脈絡引起的腦梗塞（中風病中經絡）急性期和恢復早期有明顯的療效；未見不良反應發(fā)生，對心、肝、腎、造血系統(tǒng)無毒副作用。說明該藥辨證準確，療效確切，特色明顯，治療中風病安全、有效。