專業人士認為：中藥飲片質量標準亟待完善

       2005-04-13
       由于各地炮制方法繁多，生產出來的飲片質量千差萬別。長期以來，我國無法制定統一的中藥飲片質量標準。標準的缺失又增加了質量管理的難度。在3月26日中國中醫藥研究促進會舉辦的“全國中藥飲片GMP認證與現代化技術學術研討會”上，這一問題再次成為熱點。許多專業人士認為，建立完善的中藥飲片質量標準十分必要。
       天津醫藥集團職業藥師龐紀平介紹說，目前中藥飲片的質量標準缺乏量化指標，多數僅停留在感官和經驗鑒別的水平上。《中國藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數品種“炮制”項下未規定浸出物、有效成分含量等測定指標；在170個對有效成分含量進行了規定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標，僅占8.8%。
       另外，對于《中國藥典》中沒有規定的中藥飲片品種，各地區一般都有各自的地方標準。由于這些標準基本還是上個世紀八九十年代制定的，量化指標缺乏的問題也就更加突出。如對紅參的檢驗僅有性狀檢查、未對黃芩中的重要質量指標黃芩苷進行含量測定等。
       “現行的質量控制模式存在不足，這也是致使統一的質量標準無法制訂的原因之一”，廣州市藥檢所的謝培山教授如是說。他指出，雖然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但測定指標卻均為熊果酸。新版藥典將山茱萸的測定指標改為馬錢苷，雖然專屬性提高了，但又未發現該成分與山茱萸功效間存在相關性。再如，平肝止痛的白芍和清熱涼血的赤芍測定指標均為芍藥苷。依據這樣的測定指標并不能達到有效檢驗飲片質量的目的。
       在這種情況下，探索新的質量控制方法才是解決問題的關鍵。謝培山認為，不少學者自上個世紀70年代開始研究的化學指紋圖譜技術可以引入到飲片質量控制中來。特別是其中的色譜指紋圖譜由于具有分離和鑒別的雙重功能，信息清晰，易于量化，應是首選。謝培山認為，由于飲片生產品種多、批量大，因此可本著先難后易、先簡后繁的原則，選擇那些條件較為成熟的品種展開指紋圖譜的實驗研究。
       杭州春江自動化研究所肖杰明工程師認為，制定和實施中藥飲片質量標準是一項極其復雜的系統工程。由于中藥材種類繁多，人們對于中藥材的有效成分和藥理作用的認識尚在不斷深入之中，再加之藥材經炮制后其成分往往會發生變化，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，不是一朝一夕的事情。在這種情況下，可針對飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認知程度、量化指標的研究情況等，分別制定不同級別（水平）的質量標準。如對于有效成分和藥效基本清楚、量化指標和檢測方法科學的飲片制定專業級標準；對于有效成分和藥效尚不清楚，但能進行浸出物檢測的飲片制定一般標準；對于不能進行浸出物檢驗的飲片，規定其片形、包裝等要求，制定初級標準。針對不同中藥飲片的質量標準或標準的各項具體質量指標，采取漸進的方式，成熟一項，制定一項，執行一項。
       與會代表一致認為，由于中藥飲片的情況比較特殊，制定全國統一的質量標準的條件尚不成熟。因此，各地可在尊重地方用藥習慣、總結傳統炮制經驗的基礎上，對飲片質量標準不斷完善。盡可能進行有效成分含量測定等項檢驗，有條件的還應進行農藥殘留測定。