2005-06-16
       上海卡樂(lè)康包衣技術(shù)有限公司的研究人員日前通過(guò)采取“防潮包衣”的方法，對(duì)中藥顆粒劑型的防潮技術(shù)進(jìn)行了工藝改進(jìn)，并經(jīng)過(guò)大規(guī)模生產(chǎn)試驗(yàn)，最終證實(shí)此項(xiàng)防潮新技術(shù)能夠解決部分中藥顆粒的引濕性強(qiáng)問(wèn)題。
       隨著中藥制劑技術(shù)的不斷完善和發(fā)展，中藥顆粒制劑產(chǎn)品的數(shù)量、類型和適用范圍也與日俱增。但是，由于中藥的特殊性質(zhì)，中藥顆粒劑型本身卻存在著一些不足之處，其中“中藥顆粒引濕性強(qiáng)”便是一個(gè)對(duì)中藥顆粒產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的問(wèn)題，也是一個(gè)困擾許多中藥顆粒生產(chǎn)企業(yè)的難題。
       中藥顆粒制劑引濕性強(qiáng)的特點(diǎn)導(dǎo)致了中藥顆粒劑型在生產(chǎn)、貯存和使用過(guò)程中很易發(fā)生粘結(jié)、凝塊、變色、崩解慢和填充困難等問(wèn)題，進(jìn)而使中藥顆粒劑型的穩(wěn)定性、安全性及療效受到一定影響。
       據(jù)該公司技術(shù)人員介紹，不同的顆粒生產(chǎn)方法所產(chǎn)生的顆粒其性質(zhì)千差萬(wàn)別，優(yōu)缺點(diǎn)各異。其中只有部分種類的顆粒可通過(guò)防潮包衣達(dá)到較為明顯的防潮效果。理想的可用于防潮包衣的顆粒應(yīng)是表面光潔度好的圓形或類圓形(即真球度較高)顆粒，顆粒大小均勻且具有合適的粒徑范圍。
       在目前常用的顆粒生產(chǎn)方法中（主要包括沸騰造粒法、流化床法、噴霧干燥法、擠出滾圓法以及離心造粒法），設(shè)備本身具備包衣條件、同時(shí)顆粒又適合于防潮包衣的當(dāng)首推離心造粒法，為此該公司技術(shù)人員選擇BFZ-1000II型離心包衣造粒機(jī)（該機(jī)型具有兩把可調(diào)節(jié)包衣液流量和霧化壓力大小的有氣噴槍；且包衣設(shè)備轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)）進(jìn)行了多次研究與實(shí)驗(yàn)，確立了對(duì)中藥顆粒制劑實(shí)行防潮包衣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與技術(shù)手段。
       該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，他們?cè)谑褂秒x心造粒機(jī)對(duì)膠囊類中藥顆粒進(jìn)行填充的過(guò)程中，同時(shí)采用了新式全水防潮型薄膜包衣技術(shù)，即在同一臺(tái)設(shè)備上進(jìn)行兩種生產(chǎn)操作，從而既達(dá)到了顆粒防潮的目的，又避免了重新購(gòu)置顆粒包衣設(shè)備；且此顆粒防潮技術(shù)操作工藝簡(jiǎn)單，顆粒包衣收率達(dá)91.10%，經(jīng)目測(cè)顆粒表面顏色均勻一致。目前該顆粒防潮技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中，生產(chǎn)重現(xiàn)性高，生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定，各項(xiàng)工藝參數(shù)均符合中藥顆粒劑型的相關(guān)質(zhì)量要求；經(jīng)過(guò)放大生產(chǎn)試驗(yàn)和三個(gè)月穩(wěn)定性考察，顆粒在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中未出現(xiàn)上述質(zhì)量異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品的崩解也沒(méi)有造成影響。采用此項(xiàng)防潮包衣技術(shù)基本能夠解決中藥顆粒的防潮問(wèn)題，同時(shí)也降低了成本，提高了生產(chǎn)效率，具有一定的推廣價(jià)值。
       該技術(shù)負(fù)責(zé)人最后總結(jié)，包衣產(chǎn)品的比表面積決定了包衣增重的比例，因此真球度高的顆粒相對(duì)比表面積較小(與真球度差的顆粒相比)，在包衣增重相同的條件下其防潮效果更強(qiáng)。另外，對(duì)于防潮包衣的顆粒，其顆粒表面光潔度越高，表面孔隙越小，在包衣增重相同的條件下，其防潮效果越強(qiáng)。