1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。