1。藥品批準證明文件及其附件的復印件： 包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。 2。證明性文件： （1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。 由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。 境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。 （2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件。 （3）對于進口藥品，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。 除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。 3。修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。 4。修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 5。藥學研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。 6。藥理毒理研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。 7。臨床試驗資料： 要求進行臨床試驗的，應當按照附件1～3中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。