一、注冊分類 1。未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2。單克隆抗體。 3?；蛑委?、體細(xì)胞治療及其制品。 4。變態(tài)反應(yīng)原制品。 5。由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 8。含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9。與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 11。首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12。國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13。改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14。改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。 15。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 二、申報資料項目 （一）綜述資料 1。藥品名稱。 2。證明性文件。 3。立題目的與依據(jù)。 4。研究結(jié)果總結(jié)及評價。 5。藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。 6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 （二）藥學(xué)研究資料 7。藥學(xué)研究資料綜述。 8。生產(chǎn)用原材料研究資料： （1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； （2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料； （3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料； （4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 9。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。 10。制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 11。質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定，以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。 12。臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。 13。制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。 14。初步穩(wěn)定性研究資料。 15。直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （三）藥理毒理研究資料 16。藥理毒理研究資料綜述。 17。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 18。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 19。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 20。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 21。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 22。遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 23。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 24。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 25。免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。 26。溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料。 27。復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 28。依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 （四）臨床試驗資料 29。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。 30。臨床試驗計劃及研究方案草案。 31。臨床研究者手冊。 32。知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。 33。臨床試驗報告。 （五）其他 34。臨床前研究工作簡要總結(jié)。 35。臨床試驗期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。 36。對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。 37。穩(wěn)定性試驗研究資料。 38。連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。 三、申報資料要求 （一）治療用生物制品申報資料項目表（資料項目1～15，29～38）