本試驗(yàn)系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔，在規(guī)定期間內(nèi)觀察家兔體溫升高情況，以判定供試品中所含熱原質(zhì)的限度是否符合規(guī)定的一種方法。 1　供試驗(yàn)用家兔 1.1　應(yīng)健康無傷，雌者無孕體重，1.7～2.5kg。 1.2　測(cè)溫前至少3日應(yīng)用同一飼料喂養(yǎng)。在此期間內(nèi)，體重應(yīng)不減輕，精神、食欲、排泄等不得有異常。 1.3　未曾用于熱原質(zhì)試驗(yàn)的家兔，應(yīng)在試驗(yàn)前1～3日內(nèi)預(yù)檢體溫挑選一次，挑選條件與檢查供試品時(shí)相同，但不注射藥液。測(cè)溫探頭插入肛內(nèi)深度約6cm，保留2分鐘或更長(zhǎng)時(shí)間，間隔1小時(shí)測(cè)溫1次，連測(cè)4小時(shí)。4小時(shí)內(nèi)各兔體溫均在38.0～39.8℃，且最高最低溫差不超過0.5℃者，方可供試驗(yàn)用。 1.4　凡熱原質(zhì)試驗(yàn)用過的家兔，若供試品判為符合規(guī)定，家兔休息48小時(shí)后可重復(fù)使用。對(duì)血液制品、抗毒素和其他同一過敏原的供試品在5天內(nèi)可重復(fù)使用。 2　試驗(yàn)前準(zhǔn)備 2.1　試驗(yàn)用的注射器、針頭及一切與供試液接觸的器皿，洗凈后應(yīng)經(jīng)250℃至少30分鐘或180℃至少2小時(shí)干烤滅熱原質(zhì)。 2.2　測(cè)溫探頭的精確度應(yīng)為±0.1℃。每只家兔注射前、后應(yīng)使用同一支測(cè)溫探頭。 2.3　熱原質(zhì)檢查前1～2日，供試驗(yàn)用家兔盡可能處于同一溫度環(huán)境中。實(shí)驗(yàn)室溫度保持在15～25℃。試驗(yàn)的全過程中室溫變化不得大于3℃，并應(yīng)保持安靜，避免強(qiáng)光照射和噪音干擾?？諝庵邪焙繎?yīng)低于20ppm。 3　試驗(yàn) 3.1　每批供試品初試用3只，復(fù)試用5只家兔。 3.2　試驗(yàn)前家兔應(yīng)禁食2小時(shí)以上再開始測(cè)量正常體溫，共測(cè)兩次，間隔30～60分鐘，兩次溫差大得大于0.2℃，以此兩次體溫的平均值為該兔的正常體溫，同組兔間正常體溫之差不得大于1.0℃。用測(cè)溫探頭測(cè)量時(shí)，家兔固定30～60分鐘后開始檢溫。 3.3　測(cè)家兔正常體溫后15分鐘內(nèi)，按規(guī)定劑量自耳邊靜脈緩緩注入預(yù)熱至38℃的供試品，每隔30分鐘測(cè)量體溫1次，連測(cè)6次。 3.4　若第6次較第5次升溫超過0.2℃并超過正常體溫時(shí)，應(yīng)連續(xù)測(cè)量，直至與前一次相比升溫不超過0.2℃。若降溫>0.4℃，并低于正常體溫時(shí)，應(yīng)繼續(xù)測(cè)量至降溫≥0.6℃為止。 4　結(jié)果判斷 每只兔的正常體溫與注射供試品后最高升溫之差，為該兔的應(yīng)答。出現(xiàn)負(fù)值的規(guī)定如下：降溫值≤0.4℃為兔溫正常波動(dòng)范圍，以“0”計(jì)。降溫值≥0.60℃需重試。降溫值＞0.40至＜0.60℃時(shí)，若供試組家兔中僅一只降溫在此范圍內(nèi)，以“0”計(jì)，若供試組家兔中有2只或2只以上降溫在此范圍內(nèi)，應(yīng)重試。 4.1　肌內(nèi)注射制品判定標(biāo)準(zhǔn) 4.1.1　初試結(jié)果判定 4.1.1.1　符合下列情況之一者，判為合格： 3兔升溫均低于0.80℃，并且3兔升溫總和不超過1.80℃；3兔中1只升溫達(dá)0.80℃，其他升溫均低于0.80℃，并且3兔升溫總和不超過1.80℃。 4.1.1.2　有下列情況之一者，復(fù)試一次： 3兔中1只升溫超過0.80℃；3兔升溫總和超過1.80℃。 4.1.1.3　有下列情況之一者，判為不合格： 3兔中有2只升溫0.80℃或0.8℃以上；3兔升溫總和超過2.40℃。 4.1.2　復(fù)試結(jié)果判定 4.1.2.1　符合下列情況者，判為合格： 初、復(fù)試8兔中，有2只或2只以下升溫0.80℃或0.80℃以上，并且升溫總和不超過4.00℃。 4.1.2.2　有下列情況之一者，判為不合格： 初、復(fù)試8兔中，有2只以上升溫0.80℃或0.80℃以上，并且升溫總和超過4.00℃。 4.2　靜脈注射制品判定標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1　初試結(jié)果判定 4.2.1.1　符合下列情況者，判為合格： 3兔升溫均低于0.60℃，并且3兔升溫總和不超過1.40℃。 4.2.1.2　有下列情況之一者，復(fù)試一次： 3兔中1只體溫升高0.60℃或0.60℃以上；3兔升溫總和超過1.40℃。 4.2.1.3　有下列情況之一者，判為不合格： 3兔中2只體溫升高0.60℃或0.60℃以上；3兔升溫總和為1.80℃或超過1.80℃。 4.2.2　復(fù)試結(jié)果判定 4.2.2.1　符合下列情況者，判為合格： 初、復(fù)試8兔中，2只或2只以下升溫0.60℃或0.60℃以上，并且升溫總和不超過3.50℃。 4.2.2.2　有下列情況之一者，判為不合格： 初、復(fù)試8兔中，2只以上升溫0.60℃或0.60℃以上；初、復(fù)試8兔升溫總和超過3.50℃