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生物制品儲存、運輸規(guī)程

1 各生產(chǎn)單位應有冷藏設備,供儲存半成品及成品之用。 2 下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫,否則亦應隔開放置,以免混淆。 2.1 尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品,必須由制品部門隔離儲存。 2.2 已經(jīng)除菌、滅活或解毒之半成品,在尚未得出檢定結(jié)果前,仍由制造部門分別儲存。 2.3 待分裝制品及分裝后在檢定中或檢定合格尚未包裝之制品,由分、包裝室分別儲存。 2.4 已經(jīng)檢定合格包裝后之制品,應交成品庫。 3 儲存的半成品、成品的容器應有明顯標志,注冊品種、規(guī)格、數(shù)量,以及貯存日期。 4 儲存的半成品、成品應填寫庫存貨位卡及分類帳,由專人負責保管、整理,進出均需及時填寫并簽字。 5 各種半成品瓶口須嚴密包扎或封口。 6 各種半成品、成品按各該制品制造及檢定規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存,應定時檢查和記錄儲存庫的溫度。 7 半成品、成品儲存庫應指定專人負責管理。 8 有疑問之半成品或成品須加明顯標志注明“保留”字樣,待決定后再作處理。 9 檢定不合格而應予廢棄之半成品或成品,應及時處理。 10 超過規(guī)定儲存時間之半成品(如菌苗原液等)或已過有效期之成品,應及時廢棄。 11 生物制品在運輸期間應遵守下列原則: 11.1 盡量采用最快速的運輸方法,以縮短運輸時間。 11.2 盡量用冷藏方法運輸,盡量避免夏季運送制品。 11.3 冬季運輸應注意防止制品發(fā)生凍結(jié)。