本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測(cè)定人體對(duì)白喉的敏感性。 1　制造 1.1　所用精制白喉毒素純度應(yīng)為2000Lf/mgPN以上，毒力應(yīng)為25～50MLD/Lf。 1.2　毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液，或其他無(wú)抗原性和致敏性的適宜緩沖液。 2　半成品檢定 2.1　物理性 本品應(yīng)為無(wú)色或淡乳白色澄明液體，無(wú)沉淀或其他異物。 2.2　本品的pH值應(yīng)為7.2～8.2。 2.3　無(wú)菌試驗(yàn) 按《生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。 2.4　效力試驗(yàn) 2.4.1　MLD試驗(yàn) 用體重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待檢錫克試驗(yàn)毒素5ml，至少應(yīng)有3只在注射后72～96小時(shí)死亡，另1只可早死或晚死。即本品應(yīng)含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。 2.4.2　結(jié)合力測(cè)定 將標(biāo)準(zhǔn)抗毒素稀釋至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待檢錫克試驗(yàn)毒素，室溫或37℃中和30分鐘。分別注射2只體重2～3kg家兔皮內(nèi)各0.2ml，72小時(shí)判定結(jié)果。含1/1250IU抗毒素的注射部位應(yīng)呈10×10mm或稍強(qiáng)的紅腫反應(yīng)，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位應(yīng)無(wú)反應(yīng)。 2.4.3　效力穩(wěn)定性試驗(yàn) 本品放置37℃24小時(shí)，其效力應(yīng)符合2.4.1及2.4.2項(xiàng)的要求。 3　分裝 將錫克試驗(yàn)毒素降溫至15℃以下進(jìn)行分裝。封口應(yīng)十分小心、快速，避免溫度過(guò)高影響制品效價(jià)。 4　成品檢定 4.1　物理性狀 本品應(yīng)為無(wú)色或淡乳白色澄明液體，無(wú)沉淀或其他異物。 4.2　pH值 pH值應(yīng)為7.2～8.2。 4.3　無(wú)菌試驗(yàn) 按《生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。 4.4　效力試驗(yàn) 按2.4項(xiàng)進(jìn)行。 5　保存與效期 必須保存于2～8℃。自效力試驗(yàn)合格之日起效期為1年。