本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經(jīng)低溫乙醇法分離提取，經(jīng)60℃10小時加溫滅活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。主要用于治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重?zé)齻约暗偷鞍籽Y等。 1　制造 1.1　制造要求 1.1.1　新鮮分離的液體血漿、過期血分離的血漿、半成品、成品檢定剩余血漿、輕度溶血或脂肪血漿、去除其他血漿蛋白的組分，均可用于制備。所用之血漿或血清的來源應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù)）規(guī)程》。 1.1.2　血漿或血清應(yīng)盡可能保持無菌，否則應(yīng)及時投料制造或低溫冰凍保存。低溫冰凍保存血漿量長保存期不應(yīng)超過2年。 1.1.3制造工作室應(yīng)符合工藝流程。冷庫及各種生產(chǎn)用具必須專用，嚴(yán)禁與其他異種蛋白質(zhì)混用。制造工作室的建筑應(yīng)便于清潔、消毒、防霉。在制造過程中為防止制品污染熱原質(zhì)，應(yīng)采取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸制品的用具，用后應(yīng)立即洗凈，用前須經(jīng)除熱原質(zhì)或滅菌處理。 1.1.4　生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。 1.2　制造工藝 1.2.1　采用低溫乙醇法。應(yīng)含適量的穩(wěn)定劑（每g蛋白質(zhì)用0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙酰色氨酸鈉）。 1.2.2　熱處理 每批制品必須經(jīng)60±0.5℃加溫10小時處理。熱處理可在除菌過濾前或分裝后24小時內(nèi)進行。 1.2.3　分批 同一制造工藝、同一容器混合的制品作為一批。不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品應(yīng)分為亞批。 1.2.4　半成品檢定 液體制劑于除菌過濾后應(yīng)做理化檢查（殘余乙醇含量≤0.03%）及熱原質(zhì)試驗，并應(yīng)按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應(yīng)留樣做上述試驗。 1.2.5　凍干 除菌過濾后制品應(yīng)及時分裝、旋凍、凍干。制品的凍干工藝可根據(jù)機器性能特點制定，但應(yīng)保證制品制備質(zhì)量及保存質(zhì)量符合要求。在凍干的全過程中，制品溫度最高不得超過50℃。凍干的全過程必須在嚴(yán)格無菌條件下進行。 1.3　劑型與規(guī)格 1.3.1　劑型分為液體及凍干兩種。 1.3.2　規(guī)格 按蛋白質(zhì)濃度分為5%、10%、20%或25%四種。每瓶（支）蛋白質(zhì)裝量為2g、5g及10g。凍干制劑每瓶蛋白質(zhì)裝量為5g及10g。 1.4　制品重濾和再制 1.4.1　無菌試驗不合格，無肉眼可見混濁或沉淀，可立即再除菌過濾一次。 1.4.2　理化檢查或熱原質(zhì)試驗不符合規(guī)程要求的制品，允許用適當(dāng)方法加工再制一次。 1.4.3　經(jīng)過重濾或再制的制品均應(yīng)重新進行檢定。根據(jù)不同的再制方法，可增加必要的質(zhì)量檢查項目。 1.4.4　再制品的效期應(yīng)按混合的各批中最早一批制品的效期計算。 1.5　液體制劑分裝后，應(yīng)放置20～35℃至少14天后逐瓶檢查，應(yīng)符合外觀規(guī)定。 2　成品檢定 2.1　抽樣 每批成品應(yīng)抽樣作全面質(zhì)量檢定。不同機柜凍干制品應(yīng)分別抽樣作無菌試驗及水分測定。 2.2　物理檢查 2.2.1　外觀 凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。液體制劑和凍干制劑重溶后應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。 2.2.2　真空度 凍干制劑以高頻火花真空測定器測試，瓶內(nèi)應(yīng)出現(xiàn)藍紫色輝光。 2.2.3　溶解時間 凍干制劑溶解為10%蛋白質(zhì)濃度時，其溶解時間不得超過15分鐘。 2.2.4　熱穩(wěn)定性試驗（液體制劑） 取檢品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保溫50小時后，與同批未保溫的另一瓶（支）檢品比較，除顏色有輕微變化外，應(yīng)無肉眼可見的變化。 2.3　化學(xué)檢定 按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進行。 2.3.1　水分 凍干制劑的水分含量應(yīng)≤1%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測定，pH值應(yīng)為6.4～7.4。 2.3.3　蛋白質(zhì)含量及總量 用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%，每瓶蛋白質(zhì)總量應(yīng)不低于出品規(guī)格。 2.3.4　純度 白蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的96%。 2.3.5　鈉離子測定 鈉離子含量應(yīng)≤160mmol/L。 2.3.6　鉀離子測定 鉀離子含量應(yīng)≤2mmol/L。 2.3.7　吸收度測定 1%蛋白質(zhì)溶液在1cm比色池403nm波長下測定吸收度，應(yīng)≤0.15。 2.3.8　多聚體含量 多聚體含量應(yīng)≤5%。 2.3.9　辛酸鈉含量 辛酸鈉含量應(yīng)≤0.18mmol/g蛋白質(zhì)。 2.4　鑒別試驗 免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。 2.5　無菌試驗 按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。 2.6　安全試驗 2.6.1豚鼠試驗 用體重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射檢品5ml，注射后半小時內(nèi)動物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，觀察7天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。 2.6.2　小白鼠試驗 用體重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射檢品0.5ml，半小時內(nèi)動物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，繼續(xù)觀察7天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。 2.7　熱原質(zhì)試驗 按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.6g/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項要求進行。 3　保存與效期 液體制劑保存于2～8℃暗處，凍干制劑應(yīng)保存于10℃以下避光干燥處。自血漿投產(chǎn)之日起效期為5年。